臨床データ管理システム市場 - 規模、シェア、業界動向、予測（2024年～2031年）

タイプ別：

市場は、ライセンス型エンタープライズソフトウェア、Webベースソフトウェア、クラウドベースソフトウェアの3つに分類されます。

タイプ別のトレンド：

• 近年、CDMシステムに人工知能（AI）や機械学習を組み込む動きが活発化しています。機械学習（ML）は増加傾向にあります。これにより、異なるソースから大量のデータが処理されることになります。
• リアルワールドエビデンス（RWE）はトレンドとなっており、より患者中心のアプローチを考慮することで、医療における意思決定をリアルワールドでの使用に適したものにするために活用されています。

クラウドベースのソフトウェアは、臨床データ管理システム市場全体の中で最大の収益を占め、予測期間中に最も高いCAGR成長率を示すと予想されています。

• クラウドベースのソフトウェアは、医療機関に追加のインフラへの先行投資をすることなく、容易に拡張できる手段を提供します。
• 臨床試験の範囲と複雑さが拡大する中で、クラウドベースのソフトウェアの柔軟性により、より大規模なデータセットや新たな試験要件に対応するための迅速な調整が可能になります。
• クラウドベースのソフトウェアは、高価なオンプレミスハードウェアが不要で、「従量課金制」であるため、費用対効果に優れています。モデルです。
• エンドツーエンドの暗号化、ロールベースのアクセス、医療基準に準拠するための頻繁なアップデートを含む、堅牢なセキュリティプロトコルを備えています。
• 例えば、2023年3月、富士通株式会社は、健康関連データを収集するための新しいクラウドベースのソフトウェアの発売を発表しました。この新しいプラットフォームはAIを活用し、医療分野に革命をもたらすことを目指した自動データ変換機能を備えています。
• 分散型臨床試験の普及に伴い、クラウドベースのCDMシステムソフトウェアの導入が加速し、臨床データ管理システム市場のトレンドを牽引しています。

コンポーネント別：

市場はコンポーネントに基づいてソフトウェアとサービスに二分されています。

コンポーネントのトレンド：

• 近年、サービスにおけるデータセキュリティにブロックチェーンを活用するトレンドが生まれています。これは、改ざん不可能で改ざん防止可能な患者記録を作成できるためです。
• 近年、遠隔地からデータを収集できる分散型臨床試験（DCT）をサポートするために、CDMシステムソフトウェアを調整するトレンドが生まれています。

2023年の臨床データ管理システム市場全体において、ソフトウェアが最大の収益シェアを占めました。

• 複雑で希少な疾患の出現により、個別化医療のニーズが高まり、正確な臨床試験が求められています。これらの試験では、患者データを追跡、分析、保存できる専用のソフトウェアの活用が不可欠です。
• 高度なソフトウェアソリューションは、大量の臨床データを効率的に管理する機能を提供します。また、自動化機能も備えており、試験プロセスを合理化します。
• これらのソフトウェアシステムは、手作業や人的ミスを排除することで効率を高め、試験期間を短縮するため、製薬会社や医療機関などにとって魅力的です。
• 臨床試験において、従来の方法に代わるCDMシステムソフトウェアの一種である電子データキャプチャ（EDC）システムの導入が増加しています。信頼性が高く、データ損失のリスクが低いため、データの精度が向上します。
• 例えば、OpenClinicaは、臨床試験データを効率的に管理できるオープンソースの臨床データ管理システムソフトウェアです。このソフトウェアは柔軟性と費用対効果に優れています。
• したがって、ソフトウェアソリューションはより高いカスタマイズ性と柔軟性を提供し、臨床データ管理システム市場の成長を促進します。

予測期間中、臨床データ管理システム市場において、サービスは最も高いCAGRで成長すると予想されています。

• 臨床データ管理業務を専門サービスプロバイダーにアウトソーシングする動きが拡大しており、製薬会社やバイオテクノロジー企業などは、業務負担の軽減とコスト管理に役立っています。
• これらのサービスは、臨床試験が国際的な規制基準、特に整合性、セキュリティ、報告基準を満たしていることを保証するために、厳選された知識を提供しています。
• 臨床試験では、特定の治療領域、研究、場所に基づいてデータ管理をカスタマイズする必要があります。これらのサービスは、プロトコル設計、データベース設定などを通じて、データの永続化を実現します。
• 例えば、バイオテクノロジー企業のQuanticateは、最先端の臨床データ管理システムサービスを提供しています。彼らは、電子キャプチャデバイス（EDC）、エンドツーエンドのCDMソリューション、そして卓越した品質の臨床試験データを備えています。
• したがって、これらのサービスは費用対効果の高いトレーニングと技術サポートを提供し、臨床データ管理システム市場の拡大を促進します。

配信モード別：

市場は、配信モードに基づいて、オンプレミス、クラウドベース、Webベースに分類されます。

配信モードのトレンド：

• 近年、Webベースの遠隔医療と遠隔モニタリングが着実に成長しており、複数のモニタリングデバイスを単一のプラットフォームで処理できる統合CDMシステムが開発されています。
• クラウドベースのソリューションは相互運用性をサポートできるようになり、異なるCDM間の適切な調整と通信に役立ちます。

クラウドベースの配信は最大の収益を占め、予測期間中に最も高いCAGR成長率を示すと予想されています。

• クラウドベースの配信は、暗号化、ユーザー認証、監査証跡など、強化されたデータセキュリティ対策を提供します。これは、医療要件と規制ガイドラインに準拠しています。
• クラウドベースの配信は、リアルタイムのデータアクセスを可能にし、意思決定の迅速化、試験モニタリングの改善、遅延の最小化を実現し、効率的な試験期間と結果をもたらします。
• 高度な分析との統合により、結果の予測、パターンの特定、試験設計の最適化、複雑なデータセットの管理など、試験の効率性を向上させることができます。
• 例えば、Castorは、臨床データ管理システム向けにクラウドベースの配信を提供しています。これらのシステムは、ウェアラブル、EHRデバイス、患者など、さまざまなソースからのデータの収集と統合を容易にします。
• したがって、クラウドベースの配信CDMシステムの迅速な導入と展開は、臨床データ管理システム市場の需要を押し上げます。

アプリケーション別：

市場は、アプリケーションに基づいて、医薬品安全性監視、臨床試験データ管理、規制コンプライアンス、医療研究に分類されています。

アプリケーションのトレンド：

• 近年、臨床試験データ管理は、分析データの収集効率を高めるために、より患者中心で価値に基づいたアプローチを推進しています。
• 近年の医学研究では、臨床試験中に患者情報をより正確に取得するために、メンタルヘルスモニタリングとストレス管理がどのような影響を与えるかが考慮されています。

2023年の臨床データ管理システム市場において、臨床試験分析は最大の収益シェアを占めました。

• 特に腫瘍学や希少疾患における臨床試験件数の増加により、効果的な臨床試験データ管理システムの需要が高まっています。
• 生成されたデータは、タイムリーな管理、分析、コンプライアンスチェックを必要としており、臨床試験データ管理システムはこれらを実現するために特別に設計されています。
• 臨床試験データは複雑な場合が多く、臨床試験データ管理システムは、EDC、リアルタイムモニタリング、高度な分析といった複雑なデータ処理のための機能を提供しています。
• 遺伝子治療、生物製剤などのバイオ医薬品および医療技術の拡大により、規制ニーズに合わせた独自の試験設計が必要になっています。
• 例えば、Advarraは、臨床試験の開始から終了まで、臨床試験のあらゆる側面を効率的に処理する臨床試験データ管理システムを提供しています。このシステムは、コード、被験者、財務、請求などに関するデータの一元管理に役立ちます。
• このように、臨床試験の重要性が世界的に高まるにつれ、堅牢な臨床試験分析によってデータの一貫性が確保され、臨床データ管理システム市場の需要が高まっています。

予測期間中、医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）は最も高いCAGR（年平均成長率）で成長すると予想されています。

• 医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）は、臨床試験中から市販後調査まで、医薬品の安全性と有効性を監視する上で不可欠です。臨床試験の頻度が増加するにつれて、正確な医薬品安全性データ管理システムの需要が高まっています。
• 世界の保健当局が定める厳格な規制を遵守するために、製薬会社は医薬品安全性報告とデータ管理において高い水準を維持する必要があります。これらの基準を満たすために、企業は統合型ファーマコビジランスモジュールを備えた高度なCDMシステムに依存しています。
• 個別化医療と複合療法の需要の高まりにより、長期的な影響をモニタリングするために高度なファーマコビジランスシステムの導入がますます必要になっています。
• 患者と医療従事者は、臨床試験中に有害事象を積極的に報告するようになり、安全で効率的なファーマコビジランスシステムの需要が高まっています。
• したがって、医薬品の承認件数の増加と医薬品の安全性に関する懸念は、ファーマコビジランスによって臨床データ管理システム市場のトレンドを後押しするでしょう。

エンドユーザー別：

市場は、エンドユーザーに基づいて、製薬・バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関（CRO）、学術研究機関、病院・医療機関に分類されています。医療提供者

エンドユーザーの動向：

• 近年、バイオテクノロジー企業は、高度なCDMシステムを通じて収集されたデータを活用し、AIを活用して新薬を開発しています。
• 病院や医療提供者におけるアダプティブ試験設計の活用の傾向は、臨床試験へのより革新的なアプローチを提供しています。

2023年には、開発業務受託機関（CRO）が33.32%と最大の収益シェアを占めました。

• 臨床業務のアウトソーシングが増加するにつれ、開発業務受託機関（CRO）は臨床試験の複雑さを管理するための信頼できる選択肢になりつつあります。
• CROは、臨床試験の効率を向上させ、臨床データ管理におけるエラーを削減する専門的なサービスを提供するため、製薬企業やバイオテクノロジー企業に代わる費用対効果の高い選択肢となっています。
• CRO AI、機械学習、高度な分析といった先進技術をCDM管理プロセスに柔軟に導入・統合できます。
• リモート処理、リアルタイムデータ管理、統合が可能な高度なCDMシステムを導入することで、分散型およびハイブリッド型の臨床試験を提供しています。
• そのため、CROはバイオマーカー分析、プレシジョンメディシン試験、デジタル健康記録からのデータ統合といった専門サービスを提供し、臨床データ管理システム市場の拡大を促進しています。

製薬・バイオテクノロジー企業は、予測期間中に最も高いCAGR成長率を示すと予想されています。

• 個別化医療への注目により、製薬企業とバイオテクノロジー企業は複雑かつ標的を絞った臨床試験を実施するようになりました。
• 臨床試験では、多くの場合、遺伝子データと分子データの収集と分析が必要であり、高度なCDMシステムはこれらを効果的に処理することができます。
• 製薬業界におけるバイオ医薬品とバイオシミラーの拡大により、複雑なバイオ医薬品データを管理できる、より特殊なCDMシステムプラットフォームの開発が促進されました。
• 製薬企業とバイオテクノロジー企業は、新しい治療法や療法の開発のための研究開発（R&D）に積極的に投資しており、CDMシステムの導入を促進しています。
• 例えば、Iqvia Inc.は、臨床試験を通じて優れたデータ管理を提供する製薬会社です。彼らは、データ主導の戦略ソリューションを分析し、新たな治療法を開発することに長けています。
• したがって、CDMシステムは、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって、有害事象や患者報告アウトカムなどに関するデータを追跡・管理する上で重要です。