- まとめ
宿主細胞タンパク質検査市場規模：
宿主細胞タンパク質検査市場規模は、2024年の15億2,797万米ドルから2032年には25億2,732万米ドルを超えると予測されており、2025年から2032年にかけて6.5%のCAGRで成長すると予想されています。
宿主細胞タンパク質検査市場の範囲と概要：
宿主細胞タンパク質（HCP）検査は、バイオ医薬品業界において、生物製剤の製造過程で使用される宿主細胞から残留タンパク質を検出・定量化するために使用される品質管理プロセスです。この検査により、不純物が許容範囲内であることが確認され、規制基準を満たし、患者への有害作用を回避することができます。 HCP検査には、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法、酵素結合免疫吸着測定（ELISA）法、質量分析法など、様々な種類があります。質量分析法は、さらに液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）、タンデム質量分析（MS/MS）法などに分類されます。宿主細胞タンパク質検査は、バイオ医薬品企業、受託研究機関（CRO）などで広く利用されています。精度と感度が向上した質量分析法ベースのアッセイの進歩が、市場の需要をさらに押し上げています。
宿主細胞タンパク質検査市場のダイナミクス - (DRO) :
主な推進要因:
タンデム四重極質量分析計の採用増加が宿主細胞タンパク質検査市場の成長を牽引
タンデム四重極質量分析計（TQ-MS）は、3つの四重極ステージを連続的に使用し、質量電荷比に基づいて分子を識別・定量する分析装置です。宿主細胞タンパク質試験では、生物製剤中に残留する宿主細胞タンパク質を正確に検出・定量することが不可欠です。
- 2023年、ウォーターズは体外診断用タンデム四重極質量分析計Xevo TQ Absoluteを発売しました。この装置は高感度を実現し、医療従事者（HCP）試験における微量な宿主細胞タンパク質の同定能力を向上させます。このタンデム四重極質量分析計は、他のTQ-MSシステムと比較して窒素ガスと電力の使用量50%削減を実現し、市場における持続可能性を実現します。
このように、タンデム四重極質量分析計の採用増加は、微量な宿主細胞タンパク質の感度と同定を向上させることで、宿主細胞タンパク質検査市場の需要拡大につながっています。
慢性疾患治療におけるバイオシミラーの導入拡大が、宿主細胞タンパク質検査市場の需要を生み出しています
バイオシミラーとは、既に承認されている生物学的医薬品と非常に類似した生物学的医薬品です。がん、糖尿病、関節リウマチなどの慢性疾患に対する手頃な価格の治療オプションを提供し、医療費の削減に貢献します。宿主細胞タンパク質試験は、宿主細胞に残留するタンパク質を検出・定量化するため、バイオシミラーの製造に不可欠です。
- アムジェン 2022 バイオシミラー動向レポートによると、2022年には米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたバイオシミラーは38種類あり、2021年と比較して15%増加しています。宿主細胞タンパク質試験は、宿主細胞に残留するタンパク質を特定・定量化するため、バイオシミラーの承認に不可欠です。残留宿主細胞タンパク質を定量することで、バイオシミラーの安全性と有効性を確保します。
したがって、慢性疾患治療におけるバイオシミラーの導入拡大は、バイオシミラーの開発・製造における安全性と有効性を確保することで、宿主細胞タンパク質検査市場の拡大につながっています。
キー制約：
厳格な規制当局の承認が宿主細胞タンパク質試験市場の成長を抑制
バイオ医薬品の承認要件が厳しいため、規制当局の承認は市場需要を大きく抑制しています。一部の国では、残留タンパク質の許容閾値、検証プロセス、報告基準など、宿主細胞タンパク質試験プロトコルに関する独自の要件を設けています。これらの検証により、企業は地域固有の基準を満たすために独自の試験方法を採用する必要があり、バイオ医薬品およびバイオシミラーの承認が遅れています。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、バイオ医薬品の安全性と有効性を確保するために厳格な品質基準を施行しています。さらに、規制の変更はコンプライアンス体制への巨額の投資を必要とし、運用コストを増加させます。
このように、規制当局の承認は、医療従事者（HCP）の検査プロバイダーの時間と運用コストを増加させ、宿主細胞タンパク質検査市場の拡大を抑制しています。
将来の機会：
高度な酵素結合免疫吸着測定キットの開発により、宿主細胞タンパク質検査市場の機会が創出されると期待されています
ELISAキットは、液体サンプル中のタンパク質、ペプチド、抗体、ホルモンなどの物質を検出および定量するために使用される実験ツールです。生物製剤製造における宿主細胞タンパク質検査では、宿主細胞タンパク質を検出および定量することが不可欠です。 ELISAキットは、宿主細胞タンパク質の正確な検出を可能にすることで、より安全で効果的な生物製剤の製造を促進します。
- 2024年、ArcticZymes TechnologiesはSAN HQ 2.0 ELISAキットを発売しました。このキットは高感度で、定量範囲は0.2～1.5μMです。 12.8 ng/mlという高感度で、宿主細胞タンパク質検査において優れた精度を提供します。
したがって、高度なELISAキットの開発は、検査の精度と感度を向上させることで、宿主細胞タンパク質検査市場における新たな機会を創出すると期待されています。
宿主細胞タンパク質検査市場セグメント分析：
タイプ別：
タイプ別に見ると、市場はPCRベースのアッセイ、ELISAベースのアッセイ、質量分析ベースのアッセイ、その他に分類されます。質量分析法に基づくアッセイは、さらに液体クロマトグラフィー質量分析法、タンデム質量分析法、その他に分類されます。
タイプの傾向：
- 宿主細胞タンパク質検査市場の動向によると、ELISAベースのアッセイは、高い精度と幅広い汚染物質の検出能力から広く利用されています。
- 市場の動向によると、質量分析法に基づくアッセイは、微量な宿主細胞タンパク質の同定に有効であるため、採用が増加しています。
ELISAベースのアッセイは、2024年に最大の市場シェアを占めました。
- ELISAベースのアッセイは、比色法と蛍光法を用いて特定のタンパク質または抗原を検出・定量する生化学的手法です。
- ELISAベースのアッセイは、その高い感度、特異性、そして正確性から、最も広く使用されている宿主細胞タンパク質検査です。
- 宿主細胞タンパク質に対して作製されたポリクローナル抗体を利用することで、幅広い汚染物質の同時検出が可能になります。
- さらに、企業はバイオ医薬品の製造・精製プロセスにおける信頼性の高い定量のために、ELISAベースのアッセイキットの開発に投資しています。
- 2023年、Charles River Laboratoriesは、チャイニーズハムスター卵巣由来のバイオ医薬品中の残留宿主細胞タンパク質の検出と定量を目的としたELISAベースのアッセイキットを発売しました。宿主細胞タンパク質検査において、感度0.1 ng/mL、特異度90%の抗体カバー率を達成しています。
- このように、ELISAベースのアッセイは、高い精度とバイオ医薬品分野からの需要により、市場を席巻しています。
質量分析ベースのアッセイは、予測期間中、最も高いCAGRで成長すると予想されています。
- 質量分析法に基づくアッセイは、質量分析を用いて分子を質量電荷比に基づいて同定・定量する分析方法であり、宿主細胞タンパク質の検出において高い感度と特異性を提供します。
- 質量分析法に基づくアッセイは、複雑な生物学的サンプルであっても、微量な宿主細胞タンパク質を同定する有効性から、宿主細胞タンパク質検査において採用が拡大しています。
- 質量分析法に基づくアッセイの採用は、生物製剤およびバイオシミラーの複雑性の増大によって推進されています。
- さらに、タンデム質量分析法などの機器の進歩により、質量分析法に基づくアッセイの検出精度と速度が向上しています。
- したがって、質量分析法に基づくアッセイは、市場トレンドに沿った高速性と検出精度により、市場で拡大しています。
エンドユーザー別：
エンドユーザー別に見ると、市場は受託研究機関、バイオ医薬品企業、その他に分類されます。
エンドユーザーの動向：
- 宿主細胞タンパク質検査市場の動向によると、バイオ医薬品企業は治療薬やワクチンの開発において宿主細胞タンパク質検査を広く活用しています。
- 受託研究機関は、市場動向を踏まえ、バイオ医薬品製造における品質管理プロセスに宿主細胞タンパク質検査を急速に導入しています。
バイオ医薬品企業は、2024年には51.23%と最大の市場シェアを占めました。
- バイオ医薬品企業は、生細胞、タンパク質、核酸などの生物学的資源を用いて治療薬やワクチンを開発する組織です。
- これらの企業では、医薬品の安全性と安定性に影響を与える残留宿主細胞タンパク質を検出・除去するために、宿主細胞タンパク質試験が広く利用されています。
- また、モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラーなどの生物製剤の安全性と有効性も確保しています。
- バイオ医薬品企業は、製品の品質を維持し、規制ガイドラインを遵守するために、宿主細胞タンパク質試験に高度なLC-MSシステムを導入しています。
- 例えば、2024年には、アジレント・テクノロジーズがAgilent 6495トリプル四重極を発売しました。宿主細胞タンパク質試験用のLC-MSシステム。ミリ秒未満の滞留時間とインテリジェントなリフレックスを特徴とし、迅速、高感度、高品質なサンプル測定を実現します。
- そのため、バイオ医薬品企業は、医薬品の安全性と安定性を確保するために、宿主細胞タンパク質試験を広く導入しています。
予測期間中、受託研究機関（CRO）は最も高いCAGRで成長すると予想されています。
- 受託研究機関（CRO）とは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に対し、契約ベースでアウトソーシングされた研究サービスという形でサポートを提供する企業です。
- 受託研究機関は、重要な品質管理プロセスをアウトソーシングするバイオ医薬品製造企業において、宿主細胞タンパク質試験の導入をますます進めています。
- 宿主細胞タンパク質試験の複雑化と厳格な規制基準への準拠の必要性が相まって、企業は専門知識と高度な試験能力を求めてCROに頼るようになっています。
- さらに、CROはバイオ医薬品の製造における運用コストと時間を削減し、市場をさらに牽引します。
- このように、受託研究機関はバイオ医薬品の製造において宿主細胞タンパク質試験を広く導入しています。
地域分析：
地域セグメントには、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカが含まれます。
2024年には、北米が38.63%と最大の市場シェアを占め、市場規模は5億9,019万米ドルに達しました。2032年には9億2,289万米ドルに達すると予想されています。北米では、基準年である2024年に米国が72.47%と最大の市場シェアを占めました。
北米の宿主細胞タンパク質検査市場シェアは、製薬会社、規制当局、そして高度な研究施設の強力な存在により、大きくなっています。この地域の受託研究機関は、高度な質量分析計の開発に投資しており、市場をさらに活性化させています。
- 2024年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、カリフォルニアで開催された米国質量分析学会（ASMS）会議において、Stellar質量分析計を発表しました。この質量分析計は、宿主細胞タンパク質検査において、個々の宿主細胞タンパク質を検出、識別、定量化します。
分析によると、研究施設への投資の増加と製薬会社の強力なプレゼンスにより、北米が市場をリードしています。
アジア太平洋地域は、2025年から2032年の予測期間中、7.6%という最も高いCAGRを達成すると予想されています。
宿主細胞タンパク質検査市場分析によると、アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーへの投資の増加とバイオ医薬品産業の拡大に牽引され、市場が急成長を遂げています。中国、インド、日本などの国々では、生物製剤およびバイオシミラーの生産が急速に拡大しており、宿主細胞タンパク質検査の需要が高まっています。この地域の規制当局は、質量分析法などの高度な宿主細胞タンパク質検査法を広く採用しており、市場をさらに牽引しています。したがって、アジア太平洋地域の宿主細胞タンパク質検査市場シェアは、バイオテクノロジー分野の拡大とバイオシミラー生産の増加により拡大しています。
宿主細胞タンパク質検査市場分析によると、ヨーロッパ地域は、厳格な規制当局の存在と強力なバイオ医薬品産業に牽引され、市場で大きな成長を遂げています。欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、バイオシミラー、生物製剤、ワクチンの安全性、品質、有効性を確保するために、宿主細胞タンパク質試験を導入しています。さらに、個別化医療への関心の高まりとバイオシミラー開発への投資も、この地域の市場をさらに牽引しています。
中東・アフリカ地域では、バイオ医薬品製造の拡大と医療インフラへの投資増加に牽引され、市場は緩やかに成長しています。南アフリカ、UAE、サウジアラビアなどの国々は、規制遵守と製品の安全性を確保するために、宿主細胞タンパク質試験に投資しています。さらに、宿主細胞タンパク質試験の契約研究機関へのアウトソーシングが増加しており、宿主細胞タンパク質試験市場のさらなる拡大につながっています。
市場分析によると、ラテンアメリカの宿主細胞タンパク質試験市場は、研究への投資の増加とバイオシミラー生産の増加によって牽引されています。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、強力な製薬業界と研究施設を擁し、市場をリードしています。さらに、この地域における受託研究機関の台頭は、宿主細胞タンパク質検査のアウトソーシングを促進し、市場の成長にさらに貢献しています。
主要プレーヤーと市場シェアに関する洞察：
宿主細胞タンパク質検査業界は、国内外の市場にサービスを提供する主要プレーヤーが多数存在し、競争が激しい業界です。主要プレーヤーは、世界的な宿主細胞タンパク質検査市場で確固たる地位を維持するために、研究開発（R&D）と製品イノベーションにおいて様々な戦略を採用しています。宿主細胞タンパク質検査業界の主要企業は以下の通りです。
- Thermo Fisher Scientific (米国)
- Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)
- Cisbio Bioassays (フランス)
- Cygnus Technologies LLC (米国)
- Charles River Laboratories（米国）
- Agilent Technologies, Inc.（米国）
- Abcam plc.（英国）
- Cytiva（米国） （米国）
- Enzo Life Sciences Inc.（米国）
- Biogenes GmbH（ドイツ）
最近の業界動向：
製品発売：
- 2024年、Krishgen Biosystemsは、KRIBIOLISA™ High Five（H5）宿主細胞タンパク質ELISAキットを発売しました。このキットは、宿主細胞タンパク質検査における宿主細胞タンパク質汚染を定量的に測定するためのダイレクトサンドイッチアッセイ方式を採用しています。
- 2024年、Gold Standard Diagnosticsは、総アフラトキシン検出用の新しい迅速ELISA検査キットを発売しました。このキットは、宿主細胞タンパク質検査におけるELISAベースのアッセイの感度、特異性、および効率を向上させます。
合併と買収：
- 2021年、Thermo Fisher ScientificはPPD, Inc.を174億米ドルで買収しました。この買収により、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、増大する需要に対応し、高度な宿主細胞タンパク質検査を拡大することができます。
宿主細胞タンパク質検査市場レポートの洞察：
| レポートの属性 | レポートの詳細 |
| 調査タイムライン | 2019年～2032年 |
| 2032年の市場規模 | 25億2,732万米ドル |
| CAGR (2025～2032年) | 6.5% |
| 種類別 |
|
| エンドユーザー別 |
|
| 地域別 |
|
| 主要プレーヤー |
|
| 北米 | 米国 カナダ メキシコ |
| ヨーロッパ | 英国 ドイツ フランス スペイン イタリア ロシア ベネルクス その他ヨーロッパ |
| アジア太平洋地域 | 中国 韓国 日本 インド オーストラリア ASEAN その他アジア太平洋地域 |
| 中東およびアフリカ | GCC トルコ 南アフリカ その他中東・アフリカ |
| 中南米 | ブラジル アルゼンチン チリ その他中南米 |
| レポート対象範囲 |
|
報告書で回答された主な質問
宿主細胞タンパク質検査市場はどのくらいの規模ですか? +
2024年には、宿主細胞タンパク質検査市場は15億2,797万米ドルに達します。
宿主細胞タンパク質検査市場で最も急速に成長している地域はどこですか? +
アジア太平洋地域は、宿主細胞タンパク質検査市場において最も急速に成長している地域です。
宿主細胞タンパク質検査市場では、具体的にどのようなセグメンテーションの詳細がカバーされていますか? +
宿主細胞タンパク質検査市場では、タイプとエンドユーザーがカバーされています。
宿主細胞タンパク質検査市場の主要プレーヤーは誰ですか? +
この市場の主要企業としては、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）、バイオラッドラボラトリーズ社（米国）、アジレントテクノロジー社（米国）などが挙げられます。
